Hét farmaceutische model

AI-powered medicijndossiers die altijd kloppen.

Genereer volledige medicijndossiers in minuten.

Consistent, compliant en klaar voor indiening.

> Compliant
> Snel
> Veilig

Strikte regelgeving vraagt om precisie, niet om eindeloos handwerk

Het creëren en onderhouden van medicijndossiers zoals de SmPC, patiëntenbijsluiter en etikettering is een tijdrovend en foutgevoelig proces.

Regulatory teams besteden talloze uren aan het handmatig afstemmen van teksten op de QRD-structuur, masterteksten en eCTD-vereisten. Dit is een erg arbeidsintensieve taak.

In een omgeving waar elke variatie, veiligheidsupdate en vertaling consistent moet zijn, leiden handmatige reviewrondes vaak tot vertragingen en onnodige druk op de time-to-market.

Compliant & Snel

Creatie & Compliance

Automatische dossiergeneratie
Voldoet aan QRD-structuur en gebruikt geaccepteerde terminologie
Slimme ondersteuning voor generieke en parallelle producten

MediDos automatiseert het zware werk van dossiercreatie. Het model is getraind op alle geregistreerde Nederlandse SmPC's en patiëntenbijsluiters, waardoor de output direct voldoet aan de eisen van het CBG en de EMA. Genereer kwaliteitsdossiers in enkele minuten.

Ja, MediDos gebruikt gestructureerde templates die volledig in lijn zijn met de richtlijnen van het CBG en de EMA (QRD-structuur).

Het model is getraind op het volledige corpus van goedgekeurde documenten en masterteksten, waardoor de formulering en terminologie altijd conform de richtlijnen zijn.

MediDos kan moeiteloos het dossier in verschillende talen genereren.

Consistent & veilig

Workflow & Controle

Versiebeheer & audit trails
Variatie-ondersteuning
Kwaliteitschecks

Naast creatie stroomlijnt MediDos het gehele beheerproces. Of het nu gaat om variaties, veiligheidsupdates of tekstrationalisatie: de omgeving bewaakt consistentie over verschillende sterktes en documenten heen.

Absoluut. MediDos is AVG/GDPR-compliant en uw data wordt nooit gebruikt om de modellen te trainen.

Documenten zijn exporteerbaar naar Word, PDF, XML en eCTD-ready formaten voor directe integratie in nationale (AZA/CBG) of EU-portalen.

Editors en reviewers werken samen in één platform waar ze commentaar kunnen geven en wijzigingen kunnen accorderen, wat het aantal reviewrondes drastisch vermindert.

Direct resultaat

Samen slimmer

Minder reviewrondes
Volledige consistentie
Duidelijke ROI

~0%

Tijdsbesparing op dossierbeheer

De kracht van MediDos in detail

MediDos combineert domeinspecifieke modellen met enterprise-grade beveiliging en naadloze systeemintegratie. Dit vormt de basis voor een betrouwbaar en traceerbaar proces binnen gereguleerde omgevingen.

Van input naar validatie

MediDos combineert domeinspecifieke training met een intuïtieve workflow om het schrijfproces te automatiseren. Na het uploaden van klinische documenten of referentieproducten genereert het model een volledige concept-SmPC of bijsluiter die direct aansluit bij de geldende regulatory-templates. Een ingebouwde 'reasoning-laag' zorgt ervoor dat de output qua structuur en terminologie overeenkomt met goedgekeurde geneesmiddelen, waarna gebruikers het concept kunnen verfijnen en finaliseren voor indiening.

Stap 1

Beveiliging & Compliance: Speciaal voor farmaceutische bedrijven

Het platform is specifiek gebouwd voor de farmaceutische sector en is volledig GDPR-compliant met strikte encryptie. Klantdata wordt nooit gebruikt om de gedeelde modellen te trainen, waardoor de vertrouwelijkheid van gevoelige informatie gewaarborgd blijft. Daarnaast worden alle generaties en bewerkingen vastgelegd in gedetailleerde auditlogs voor traceerbaarheid, en is implementatie via private-cloud of on-premise mogelijk voor maximale controle over de data.

Stap 2

Flexibele export en naadloze integratie

Goedgekeurde documenten kunnen direct worden geëxporteerd naar diverse formaten zoals Word, PDF, XML of specifieke interne bestandsindelingen. MediDos behoudt hierbij nauwkeurig de structuur en opmaak die vereist is voor eCTD-indieningen via nationale of Europese portalen. Dit maakt integratie in bestaande review- en kwaliteitsmanagementsystemen eenvoudig, zonder dat huidige workflows ingrijpend hoeven te veranderen.

Stap 3

MediDos is getraind op het volledige corpus van door het CBG en de EMA goedgekeurde documenten. Hierdoor sluit de output automatisch aan op de vereiste structuur (QRD) en de terminologie die door autoriteiten wordt geaccepteerd.

Nee. Er wordt geen klantdata gebruikt om gedeelde modellen te trainen. Het systeem is volledig GDPR-compliant, past strikte gegevensverwerking toe en biedt opties voor private-cloud of on-premise implementatie

Het systeem genereert complete concept-SmPC's, patiëntenbijsluiters en etiketteringsteksten. Daarnaast ondersteunt het de creatie van varianten voor verschillende sterktes of verpakkingsvormen

Ja. Documenten kunnen worden geëxporteerd naar Word, PDF, XML of interne custom-formaten. MediDos behoudt hierbij de structuur die vereist is voor het juiste eCTD-formaat ten behoeve van indiening via nationale of EU-portalen

Teams kunnen een tijdsreductie van 60-80% realiseren bij het opstellen en wijzigen van dossiers. Door de hogere initiële kwaliteit zijn er minder handmatige reviewrondes nodig, wat het indieningsproces aanzienlijk versnelt.

Ja, het platform biedt meertalige ondersteuning. Dit omvat onder andere de afstemming op Engelse masterteksten en reference-based authoring voor generieke en parallelle producten.

Meer informatie?

Plan een demo