Farma · PharmOS · E&R-onderzoek

Het E&R-onderzoek ligt klaar. Jij leest na en tekent.

Voor elke bereiding die je doorlevert, onderbouw je rationaliteit en equivalentie in het productdossier. Wij doorzoeken de CBG-geneesmiddeleninformatiebank, SmPC’s, PAR’s, de G-Standaard en de literatuur die jij aanwijst, en zetten het concept per hoofdstuk klaar in jullie eigen format.

> Werkend prototype · demo op een eigen dossier

Vraag een demo op een eigen dossier

Een half uur. Neem één product mee dat nu in de wachtrij staat.

Beslis je dit niet alleen? Stuur door naar je apotheker

E&R / Dossiers / ER-0312 Voorbeeld

Vraag

Is er voor propranolol drank 1 mg/ml een adequaat geregistreerd alternatief voor kinderen?

Antwoord, met bron per bewering

Er is één geregistreerd propranolol-drankje, 3,75 mg/ml, geregistreerd voor infantiel hemangioom. CBG-bankSmPC 4.1
Voor andere pediatrische indicaties is geen orale vloeibare toedieningsvorm gevonden. G-Standaard
Bij zuigelingen komt de dosis met 3,75 mg/ml onder de nauwkeurig afmeetbare grens; 1 mg/ml is de gangbare bereidingssterkte. Literatuur

Rationaliteit onderbouwd. Ter beoordeling apotheker.

Fictieve casus. Zo ziet het werk eruit als het klaarstaat.

Voor

Magistrale en doorleverende bereiders

We spreken

Directie of eigenaar
Gevestigd apotheker of QP
Wie de dossiers schrijft

Waarom nu

Elke bereiding vraagt een dossier dat standhoudt

Het onderzoek bepaalt hoe snel een product in je assortiment komt, en het hangt op een paar gekwalificeerde mensen.

Verplicht sinds 1 februari 2025

Onderbouwen vóór je doorlevert

Onder de beleidsregel collegiaal doorleveren vraagt elk doorgeleverd product een productdossier met onderbouwde rationaliteit en equivalentie. De inspectie toetst dat vooraf, niet achteraf.

Blijft terugkomen

Het dossier veroudert met de markt

Komt er een geregistreerd alternatief bij of wijzigt een registratie, dan moet de onderbouwing opnieuw bekeken worden. Zolang het product in je assortiment staat, blijft het onderzoek terugkomen.

Handwerk

Dezelfde route voor elk product

CBG-bank, SmPC’s, PAR’s, G-Standaard, literatuur, richtlijnen, en daarna alles overtypen in het template. Je apotheker besteedt de meeste tijd aan zoeken in plaats van aan de farmaceutische afweging.

Hoe het werkt

Van vraag naar concepthoofdstuk

Je stelt de vraag zoals je hem aan een collega stelt. Het antwoord komt met bron en citaat, en het concept staat in jullie eigen template.

Een vaste set officiële bronnen

De CBG-geneesmiddeleninformatiebank, SmPC’s, PAR’s, de G-Standaard en de literatuur en richtlijnen die jullie aanwijzen. Geen open internet.

Bij elke bewering de vindplaats

Per claim de bron en het citaat, met een klik naar de passage. Je reviewer controleert in plaats van opnieuw te zoeken.

Concept per hoofdstuk, in jullie format

Rationaliteit, equivalentie en de farmacotherapeutische afweging staan als concept in jullie eigen template. Jij wijzigt, schrapt en schrijft.

De apotheker beslist

Het systeem stelt voor en beslist niets. De beoordeling en de handtekening blijven bij jullie gevestigd apotheker, precies zoals nu.

Randvoorwaarden

Wat jullie QA van ons krijgt

Een leveranciersdossier in zes onderdelen. De validatie zelf blijft de verantwoordelijkheid van de vergunninghouder.

Functionele beschrijving en beoogd gebruik

Wat de module doet en waarvoor hij bedoeld is, als basis voor jullie risicoanalyse.

Risicoanalyse volgens GAMP 5

Categorie 4 en 5, met de beheersmaatregelen per risico.

Modelkaart en vastgezette versie

Welk model met welke versie draait. Een wissel is een gedocumenteerde change met hertest en bericht vooraf.

Testbewijs en acceptatiecriteria

Getest op een testset met jullie acceptatiecriteria, zodat je de uitkomst kunt verantwoorden.

Audit trail en data-integriteit

Wie wat deed en wanneer, beschreven volgens ALCOA+.

Wijzigingsbeheer

Afspraken over notificatie bij elke release, zodat er niets ongemerkt verandert.

De eerste stap

Eén proces, zes weken, een vaste prijs

Je hoeft niet meteen een licentie te kiezen. Je begint met een werkproef op jullie eigen gegevens, en na zes weken weet je wat de module bij jullie oplevert.

Week 1 en 2: kiezen en meten

We kijken mee met het werk en leggen vast hoe het er nu voor staat: hoeveel uur het kost, wie het doet en hoe lang het duurt. Daarmee laten we na zes weken zwart-op-wit zien wat er veranderd is.

Week 3 tot 5: bouwen op jullie eigen gegevens

Je krijgt een werkende versie op jullie eigen documenten en historie, zodat je beoordeelt wat het met jullie materiaal doet. Een demo met voorbeeldgegevens zegt daarover niets.

Week 6: meten en beslissen

We doen dezelfde meting opnieuw en leggen de twee naast elkaar. Levert het op wat we dachten, dan gaat de module in gebruik. Zo niet, dan stopt het hier en weet je waarom.

Vraag een demo op een eigen dossier

Veelgestelde vragen

Wat er meestal eerst gevraagd wordt

Nee. Het zoekwerk en het eerste concept liggen klaar; de farmaceutische afweging, de beoordeling en de handtekening blijven bij de apotheker.

Een vaste set: de CBG-geneesmiddeleninformatiebank, SmPC’s, PAR’s, de G-Standaard en de literatuur en richtlijnen die jullie aanwijzen. Bronnen achter een login, zoals de G-Standaard, koppelen we als jullie licentie dat toelaat.

Ja. Het concept komt per hoofdstuk in jullie eigen template, zodat het dossier eruitziet zoals jullie dossiers er nu uitzien.

Nee. Alles blijft binnen de EU en we leggen het vast in de verwerkersovereenkomst. Hosting in Nederland, bij een Nederlandse partij.

Welk product staat nu in de wachtrij?

Noem één bereiding waarvoor het E&R-onderzoek nog moet gebeuren. We laten zien wat er van het onderzoek klaar ligt, meestal binnen één werkdag antwoord.

Bel Joël

Liever direct een tijd prikken? Kies een moment in de agenda.

Andere modules voor farma

Compounders en GMP-bereiders