Kennisbank · E&R-onderzoek
Wat vraagt de IGJ bij collegiaal doorleveren, en wat staat er in een E&R-onderzoek?
Een apotheek die een eigen bereiding aan andere apotheken levert, heeft sinds 1 februari 2025 een gedoogverklaring van de IGJ en per bereiding een productdossier nodig. Het E&R-onderzoek is het deel van dat dossier dat de meerwaarde onderbouwt: dat er geen geregistreerd adequaat alternatief is en dat de bereiding farmacotherapeutisch rationeel is.
Door Robin van Breukelen,
mede-oprichter van RepliKate
Wat is collegiaal doorleveren?
Een apotheek maakt soms zelf een geneesmiddel, omdat er voor een patiënt geen geschikt geregistreerd middel is. Levert die apotheek de bereiding ook aan andere apotheken, dan heet dat collegiaal doorleveren.
De apotheek die de bereiding maakt, heet de bereidende apotheek. De apotheek die hem aan de patiënt meegeeft, stelt hem ter hand.
Doorleveren valt buiten het gewone registratiestelsel. Daarom geldt er sinds 2025 een aparte beleidsregel, met eisen aan de bereiding en aan het dossier erachter.
Welke regels gelden er sinds 1 februari 2025?
De regels staan in de Beleidsregel collegiaal doorleveren en ter hand stellen van apotheekbereidingen. De minister van VWS stelde hem vast. De IGJ geeft de gedoogverklaringen af en houdt toezicht; hoe ze dat doet, staat in haar toezichtsdocument van 1 juli 2025.
- 28 november 2024
- De minister van VWS stelt de beleidsregel vast.
- 1 februari 2025
- De beleidsregel geldt. Wie nu begint met doorleveren, heeft vooraf een gedoogverklaring nodig.
- 1 maart 2025
- Uiterste datum voor een schriftelijk verzoek onder de overgangsregeling, voor apotheken die al doorleverden.
- 1 februari 2029
- Einde van de overgangsregeling. Vóór die datum inspecteert de IGJ alle bereiders die eronder vallen, in een volgorde volgens een risicomodel.
Daarnaast vraagt de beleidsregel twee dingen per bereiding:
- Een productdossier. Volgens het toezichtsdocument geldt het “in analogie met het registratiedossier”. Het moet dus de onderbouwing kunnen dragen die een fabrikant voor een registratie levert.
- Vermelding in de G-Standaard. De bereiding staat binnen vijf werkdagen na de eerste levering in de G-Standaard, onder productgroep DB.
- 3 jaar
- Maximale geldigheid van een gedoogverklaring, telkens met drie jaar te verlengen.
- 5 werkdagen
- Termijn voor de vermelding in de G-Standaard na de eerste levering.
- 9 onderdelen
- Van het productdossier, volgens Bijlage I van de beleidsregel.
- 2 jaar
- Uiterlijke termijn voor de herbeoordeling van het dossier.
Wat hoort er in het productdossier?
Bijlage I van de beleidsregel noemt negen onderdelen die het productdossier in ieder geval bevat:
| Onderdeel | Wat de beleidsregel vraagt |
|---|---|
| a. Beschrijving en samenstelling | Beschrijving van het product, met etiket en verpakking, en de samenstelling |
| b. Meerwaarde | Onderbouwing dat geregistreerde alternatieven niet adequaat zijn, en de farmacotherapeutische rationale |
| c. Farmaceutisch ontwerp en ontwikkeling | Risicoanalyse met kritische productkenmerken en processtappen, en de controlestrategie |
| d. Productie | Materialen per chargegrootte, het productieproces met in-procescontroles, en procesvalidatie |
| e. Controle startmaterialen | Fabrikanten en leveranciers, specificaties en gevalideerde analysemethodes |
| f. Controle van de bereiding | Productspecificaties, monstername en analysemethodes, en analysecertificaten |
| g. Verpakking | Fabrikant en leverancier van de verpakkingsmaterialen, en hun specificaties |
| h. Stabiliteit | Bewaartermijn en bewaarcondities, met stabiliteitsgegevens |
| i. Informatie | Informatie voor correct gebruik, en dat het product ongeregistreerd is |
Onderdelen c tot en met h gaan over ontwerp, productie en controle van de bereiding. Onderdeel b is anders. Daar laat je zien waarom deze bereiding er moet zijn.
Wat staat er in een E&R-onderzoek?
Bereiders noemen het onderzoek achter onderdeel b het E&R-onderzoek: equivalentie en rationaliteit. Die woorden zijn vakjargon. De beleidsregel spreekt over een “geregistreerd adequaat alternatief” en over de “farmacotherapeutische rationale”.
Rationaliteit: is de bereiding farmacotherapeutisch verantwoord?
Je beschrijft voor welke patiënten de bereiding bedoeld is, met welke werkzame stof, sterkte en toedieningsvorm. Met literatuur en richtlijnen laat je zien dat ze werkzaam en veilig is.
Dat is de farmacotherapeutische afweging. Ze steunt op SmPC’s, beoordelingsrapporten (PAR’s), richtlijnen en literatuur.
Equivalentie: is er een geregistreerd adequaat alternatief?
Doorleveren mag alleen zolang er geen geregistreerd adequaat alternatief beschikbaar is. De beleidsregel definieert dat als een in Nederland geregistreerd geneesmiddel met dezelfde werkzame stof, toedieningsvorm en sterkte.
Een middel met nagenoeg dezelfde werkzame stof of toedieningsvorm telt ook. Dat geldt ook voor een andere sterkte waarmee de vereiste dosering bereikt kan worden. Je vergelijkt dus werkzame stof, toedieningsvorm, sterkte en zo nodig de hulpstoffen, bijvoorbeeld bij een allergie.
Financiële argumenten spelen hierbij geen rol.
IGJ, toezichtsdocument collegiaal doorleveren, §2.4.1
Is er een geregistreerd alternatief, dan is een goedkopere bereiding dus geen reden om door te leveren.
Registratie is iets anders dan leverbaarheid
Of een middel geregistreerd is en of het te krijgen is, zie je in verschillende bronnen:
| Bron | Wat je ziet | Let op |
|---|---|---|
| Geneesmiddeleninformatiebank (CBG) | Registraties, SmPC’s en beoordelingsrapporten | Toont niet of een middel in de handel is |
| G-Standaard (Z-Index) | Handelsartikelen met hun registratienummer | Toegang via een licentie |
| Farmanco (KNMP) | Gemelde geneesmiddelentekorten | Volledige gegevens achter een login |
Of een tijdelijk tekort telt als “niet beschikbaar”, zeggen de beleidsregel en het toezichtsdocument niet expliciet. Leg je eigen afweging daarover vast in het dossier.
Hoe vaak moet je het dossier herbeoordelen?
De beleidsregel noemt twee momenten. De apotheker werkt het dossier bij zodra er nieuwe informatie of inzichten zijn. En de apotheker beoordeelt minstens eens per twee jaar of het dossier nog actueel is.
Sommige bereiders kiezen intern voor een jaarlijkse herbeoordeling. Dat is strenger dan de regel.
Een nieuw geregistreerd alternatief is zo’n nieuw inzicht. Voldoet een nieuw middel aan de definitie, dan vervalt de grond onder het doorleveren. Wie de registraties alleen bij de herbeoordeling bekijkt, ziet dat mogelijk pas maanden later.
Waar zit het werk?
Het onderzoek is vakwerk van de apotheker. De tijd gaat vooral zitten in het zoeken: registraties, SmPC’s en PAR’s van mogelijke alternatieven, de G-Standaard, literatuur en richtlijnen. Daarna typ je alles over in het template, met de vindplaats erbij.
Dat zoekwerk is goed te automatiseren, zolang elke bewering herleidbaar blijft naar een officiële bron. Een systeem kan het concept per hoofdstuk klaarzetten, met bij elke bewering de bron en het citaat. De apotheker controleert dan de vindplaats en hoeft niet zelf te zoeken.
Dezelfde bronnen kun je doorlopend volgen, zodat een nieuwe registratie meteen opvalt. De farmaceutische afweging, de beoordeling en de handtekening blijven bij de apotheker.
Bronnen
- Beleidsregel collegiaal doorleveren en ter hand stellen van apotheekbereidingen
- Toezichtsdocument bij de beleidsregel collegiaal doorleveren en ter hand stellen van apotheekbereidingen
- Geneesmiddeleninformatiebank
- Farmanco, overzicht van geneesmiddelentekorten
Dit artikel geeft de stand van 3 november 2026 weer en is geen juridisch advies. De verantwoordelijkheid voor validatie en vrijgifte ligt bij de vergunninghouder.
