Vragen uit de farma, met bron beantwoord
Over collegiaal doorleveren, de productkwaliteitsreview en AI in de GMP. Elk artikel begint met het antwoord en eindigt met de officiële bronnen, zodat je alles zelf kunt nalezen.
-
Wat vraagt de IGJ bij collegiaal doorleveren, en wat staat er in een E&R-onderzoek?
Een apotheek die een eigen bereiding aan andere apotheken levert, heeft sinds 1 februari 2025 een gedoogverklaring van de IGJ en per bereiding een productdossier nodig. Het E&R-onderzoek is het deel van dat dossier dat de meerwaarde onderbouwt: dat er geen geregistreerd adequaat alternatief is en dat de bereiding farmacotherapeutisch rationeel is.
Lees het artikel → -
Hoe automatiseer je de PQR zonder de GMP-verantwoordelijkheid uit handen te geven?
Automatiseer het verzamelen en samenvatten van de gegevens, en laat de beoordeling en de goedkeuring bij gekwalificeerde mensen. Het systeem doet een voorstel met de bron erbij, en pas de bevestiging door een medewerker telt als GMP-record.
Lees het artikel → -
Wat betekenen Annex 22 en de herziene Annex 11 voor AI in de GMP, en wat kun je nu al doen?
Annex 22 en de herziene Annex 11 zijn per november 2026 nog concept, dus voor AI in de GMP gelden nu Annex 11 en hoofdstuk 4 uit 2011. Wie nu begint, legt het beoogd gebruik vast en houdt een mens verantwoordelijk voor elke uitkomst, want daar beginnen beide concepten.
Lees het artikel →
Staat jullie vraag er niet bij?
Stel hem in een gesprek van een half uur. We kijken samen naar één proces en zeggen eerlijk of AI daar iets oplevert.
Je spreekt Joël of Robin. Reactie meestal binnen één werkdag.
